Sida daawaynta sii kordheysa ee casriga ahi ay soo baxayso ku dhawaad ​​bishiiba, wareejinta tignoolajiyada wax ku oolka ah ee u dhaxaysa biopharmaceuticals iyo soo saarayaasha ayaa aad uga muhimsan waligeed.Ken Foreman, Agaasimaha Sare ee Istaraatiijiyada Alaabada ee IDBS, wuxuu sharxayaa sida istaraatiijiyada dhijitaalka ah ee wanaagsan ay kaa caawin karto inaad ka fogaato khaladaadka wareejinta tignoolajiyada caadiga ah.
Maareynta Wareegga Nolosha ee Biopharmaceutical (BPLM) ayaa fure u ah keenista dawooyin cusub oo daweyn iyo nolol badbaadin ah adduunka.Waxay dabooshaa dhammaan heerarka horumarinta daroogada, oo ay ku jiraan aqoonsiga musharraxiinta daroogada, tijaabooyinka bukaan-socodka si loo go'aamiyo waxtarka, hababka wax soo saarka, iyo hawlaha silsiladda sahayda si loo gaarsiiyo daawooyinkan bukaanka.
Mid kasta oo ka mid ah hawlgalladan dhuumaha tooska ah ayaa caadi ahaan ka jira qaybaha kala duwan ee ururka, oo leh dad, qalab, iyo qalab dhijitaal ah oo ku habboon baahiyahaas.Wareejinta tignoolajiyadu waa habka isku xidhka farqiga u dhexeeya qaybahan kala duwan si loo gudbiyo macluumaadka horumarinta, wax soo saarka iyo hubinta tayada.
Si kastaba ha ahaatee, xitaa shirkadaha bayoolajiga ee aadka loo aasaasay waxay la kulmaan caqabado si guul leh u hirgelinaya wareejinta tignoolajiyada.Inkasta oo hababka qaarkood (sida unugyada monoclonal-ka iyo unugyada yaryar) ay ku habboon yihiin hababka loo maro, kuwa kale (sida daaweynta unugyada iyo hiddaha) ayaa ku cusub warshadaha, iyo kakanaanta iyo kala duwanaanta daaweyntan cusub waxay sii wadaan inay ku daraan horeba jilicsan. habka Kordhi cadaadiska.
Wareejinta tignoolajiyada waa hannaan adag oo ay ku lug leeyihiin jilayaal badan oo ku jira silsiladda sahayda, mid walbana wuxuu ku darayaa caqabadihiisa isla'egta.Kafiil-bixiyeyaasha Biopharmaceutical waxay awood u leeyihiin inay maareeyaan barnaamijka oo dhan, iyagoo isku dheellitiraya dhismaha silsiladda sahayda iyo baahidooda qorshaysan ee adag si ay u dedejiyaan wakhtiga suuqa.
Kuwa qaata tignoolajiyada hoose waxay sidoo kale leeyihiin caqabado iyaga u gaar ah.Qaar ka mid ah soosaarayaasha ayaa ka hadlay aqbalaadda shuruudaha wareejinta tignoolajiyada adag iyada oo aan la helin tilmaamo cad oo kooban.Jiho la'aanta cad waxay si xun u saameyn kartaa tayada alaabta waxayna inta badan dhaawici kartaa iskaashiga mustaqbalka fog.
Samee silsilad sahayda horraantii habka wareejinta tignoolajiyada markaad dooranayso xarunta ugu habboon ee wax soo saarka.Tan waxaa ka mid ah falanqaynta naqshadaynta warshadda soo saaraha, falanqayntooda iyo xakamaynta habka, iyo helitaanka iyo aqoonta qalabka.
Marka la dooranayo CMO dhinac saddexaad ah, shirkaduhu waa inay sidoo kale qiimeeyaan u diyaargarowga CMO ee isticmaalka aaladaha wadaagga dhijitaalka ah.Soosaarayaasha bixiya xog badan oo ku jira faylalka Excel ama warqadaha waxay faragelin karaan wax soo saarka iyo la socodka, taasoo keentay dib u dhacyo badan oo sii dayn ah.
Qalabka maanta ee ganacsi ahaan loo heli karo waxay taageeraan isweydaarsiga dhijitaalka ah ee cuntooyinka, shahaadooyinka falanqaynta, iyo xogta dufcada.Aaladahan, nidaamyada maaraynta macluumaadka habsocodka (PIMS) waxay ka beddeli karaan wareejinta tignoolajiyada waxqabadyada taagan una beddelaan aqoonta firfircoon, socota iyo wadaagga la wada shaqayn karo.
Marka la barbardhigo habab aad u adag oo ku lug leh waraaqaha, xaashiyaha iyo nidaamyada kala duwan, isticmaalka PIMS wuxuu bixiyaa habraac joogto ah oo dib-u-eegis lagu sameeyo hababka laga soo bilaabo istaraatiijiyada maaraynta ilaa u hoggaansanaanta buuxda ee habka ugu wanaagsan ee leh waqti yar, kharash iyo khatar.
Si loo guulaysto, xalka wareejinta tignoolajiyada ee ku dhex jira suuq-geyn caafimaad qaba iyo iskaashi suuq-geyneed waa inuu noqdaa mid ka dhammaystiran xalalka kor lagu sharraxay.
Wadahadal dhowaan lala yeeshay Global COO ee Agaasimaha Suuqgeynta Warshadaha ayaa shaaca ka qaaday in caqabada koowaad ee xannibaadda u dhexeeya marxaladaha BPLM ay tahay la'aanta xalka wareejinta tignoolajiyada ganacsi ahaan loo heli karo kaas oo daboolaya dhammaan qaybaha geeddi-socodka, ma aha oo kaliya dhammaadka wax soo saarka.muuqaal.Baahidani waxay noqonaysaa mid aad muhiim ugu ah barnaamijyada balaadhinta biopharmaceutical ee soosaarka baaxadda weyn ee daawaynta cusub.Gaar ahaan, alaab-qeybiyeyaasha alaabta ceeriin waxay u baahan yihiin in la doorto, shuruudaha waqtiga la tixgeliyo, iyo hababka baaritaanka falanqaynta ee la isku raacay, kuwaas oo dhammaantood u baahan horumarinta hababka hawlgalka ee caadiga ah.
Iibiyeyaasha qaar ayaa xalliyay dhibaatooyinka qaarkood keligood, laakiin qaar ka mid ah hawlaha BPLM weli ma haystaan ​​xalal ka baxsan sanduuqa.Natiijo ahaan, shirkado badan ayaa iibsada "xalalka dhibcaha" kuwaas oo aan loogu talagalay in lagu daro midba midka kale.Xalalka kombuyuutarrada ee goobta ku jira ee u go'ay waxay abuuraan caqabado farsamo oo dheeri ah, sida isgaadhsiinta dhammaan darbiyada dabka leh ee xalalka daruuriga ah, baahida waaxaha IT-ga si ay ula qabsadaan borotokoolka lahaanshaha cusub, iyo is dhexgalka adag ee aaladaha offline.
Xalku waa in la isticmaalo dariiqa xogta isku dhafan ee fududeeya maaraynta xogta, dhaqdhaqaaqa iyo isdhaafsiga u dhexeeya qalabyada kala duwan.
Dadka qaarkood waxay aaminsan yihiin in heerarku ay yihiin furaha xallinta dhibaatooyinka.ISA-88 ee maaraynta dufcaddii waa tusaale ka mid ah halbeegyada habka wax-soo-saarka ee ay qaateen shirkado badan oo biopharmaceutical ah.Si kastaba ha ahaatee, hirgelinta dhabta ah ee halbeeggu aad ayuu u kala duwanaan karaa, taas oo ka dhigaysa is-dhexgalka dhijitaalka ah mid ka adag sidii markii hore loogu talagalay.
Tusaale ahaan waa awooda lagu wadaago macluumaadka ku saabsan cuntooyinka.Maanta, tan wali waxaa lagu sameeyaa siyaasadaha xakamaynta wadaagga dukumeentiga Word ee dheer.Shirkadaha intooda badani waxay ku jiraan dhammaan qaybaha S88, laakiin qaabka dhabta ah ee faylka ugu dambeeya wuxuu ku xiran yahay kafaala-qaadka daroogada.Tani waxay keenaysaa in CMO ay ku habboonaato dhammaan xeeladaha xakamaynta habka wax soo saarka ee macmiil kasta oo cusub oo ay qaataan.
Sida iibiyeyaal badan oo badan ay u hirgeliyaan qalabka waafaqsan S88, isbeddelada iyo hagaajinta habkan waxay u badan tahay inay ku yimaadaan isku darka, iibsashada iyo iskaashiga.
Laba arrimood oo kale oo muhiim ah waa la'aanta erey-bixinta guud ee geeddi-socodka iyo hufnaanta la'aanta xog-isweydaarsiga.
Tobankii sano ee la soo dhaafay, shirkado badan oo dawooyin ah ayaa fuliyay barnaamijyo “iswaafajin” gudaha ah si ay u cabbiraan adeegsiga erey-bixinnada guud ee shaqaalahooda ee hababka iyo nidaamyada.Si kastaba ha noqotee, kobaca dabiiciga ah wuxuu sameyn karaa isbeddel marka warshado cusub laga dhiso adduunka oo dhan, horumarinta habraacyadooda gudaha, gaar ahaan marka la samaynayo alaab cusub.
Natiijo ahaan, waxaa jira walaac sii kordhaya oo ku saabsan aragtida fogaanta ee wadaagista xogta si loo horumariyo hababka ganacsiga iyo wax soo saarka.Caqabaddani waxay u badan tahay inay sii korodho iyadoo shirkadaha waaweyn ee biopharmaceutical ay sii wadaan inay ka guuraan kobaca organic una guuraan iibsashada.Qaar badan oo ka mid ah shirkadaha waaweyn ee dawooyinka ayaa ka dhaxlay dhibaatadan ka dib markii ay heleen shirkado yaryar, sidaas darteed muddada dheer ee ay sugaan isweydaarsiga xogta si loo farsameeyo, way sii xumaanaysaa.
La'aanta erey-bixinno caadi ah oo loogu talagalay cabbirrada magacaabidda waxay u horseedi kartaa dhibaatooyin u dhexeeya jahawareer fudud oo ka dhex jira injineerada habraaca ka hadlaya habraacyada ilaa khilaafyo aad u daran oo u dhexeeya xogta xakamaynta habka ay bixiyaan laba goobood oo kala duwan oo isticmaala cabbirro kala duwan si loo barbardhigo tayada.Tani waxay u horseedi kartaa go'aamo siideyn ah oo khaldan iyo xitaa FDA's "Form 483", kaas oo loo qoray si loo hubiyo daacadnimada xogta.
Wadaagista xogta dhijitaalka ah waxay sidoo kale u baahan tahay in fiiro gaar ah la siiyo marxaladaha hore ee habka wareejinta tignoolajiyada, gaar ahaan marka iskaashiyo cusub la sameeyo.Sidii hore loo soo sheegay, ku lug lahaanshaha lamaanaha cusub ee isweydaarsiga dhijitaalka ah ayaa laga yaabaa inay u baahdaan isbeddel dhaqameed inta lagu jiro silsiladda sahayda, maadaama lamaanayaashu ay u baahan karaan qalab cusub iyo tababaro, iyo sidoo kale qabanqaabada qandaraaska ee ku habboon, si loo hubiyo u hoggaansanaanta joogtada ah ee labada dhinac.
Dhibaatada ugu weyn ee Big Pharma soo food saartay ayaa ah in waratada ay siin doonaan nidaamkooda mar alla markii loo baahdo.Si kastaba ha ahaatee, waxay inta badan iloobaan in iibiyayaashani ay sidoo kale ku kaydiyaan xogta macaamiisha kale kaydkooda.Tusaale ahaan, Nidaamka Maareynta Macluumaadka Shaybaadhka (LIMS) waxa uu hayaa natiijooyinka baadhista falanqaynta ee dhammaan alaabooyinka ay soo saartay CMOs.Sidaa darteed, soo-saaruhu ma siin doono marin-u-helka LIMS macaamiil gaar ah si loo ilaaliyo sirta macaamiisha kale.
Waxaa jira dhowr siyaabood oo lagu xalliyo dhibaatadan, laakiin waqti dheeri ah ayaa loo baahan yahay si loo horumariyo oo loo tijaabiyo qalab iyo habraacyo cusub oo ay bixiyaan iibiyeyaasha ama lagu horumariyo gudaha guriga.Labada xaaladoodba, aad bay muhiim u tahay in laga qayb geliyo waaxda IT-ga bilawgii hore, maadaama amniga xogta uu yahay kan ugu muhiimsan, iyo dab-damisku waxay u baahan karaan shabakado adag si ay xogta isku dhaafsadaan.
Guud ahaan, marka shirkadaha biopharmaceutical-ka ay qiimeeyaan qaan-gaarnimadooda dhijitaalka ah marka loo eego fursadaha wareejinta tignoolajiyada BPLM, waa in ay aqoonsadaan caqabadaha muhiimka ah ee u horseedaya kharashka xad-dhaafka ah iyo / ama dib u dhigista diyaargarowga wax soo saarka.
Waa inay khariidado qalabkii ay hore u haysteen oo ay go'aamiyaan in qalabkani ku filan yahay si ay u gaadhaan hadafkooda ganacsi.Haddaysan ahayn, waxay u baahan yihiin inay sahamiyaan qalabka ay warshaduhu ku bixiyaan oo ay raadiyaan la-hawlgalayaal ka caawin kara inay xidhaan farqiga.
Maaddaama xalalka wareejinta tignoolajiyada wax-soo-saarka ay sii wadaan inay horumaraan, isbeddelka dhijitaalka ah ee BPLM ayaa waddada u xaari doona tayada sare iyo daryeelka bukaanka degdegga ah.
Ken Forman wuxuu leeyahay waayo-aragnimo 28 sano ka badan iyo khibrad xagga IT-ga, hawlgallada, iyo maaraynta badeecada & mashruuca diiradda saaraya software-ka iyo goobta dawooyinka. Ken Forman wuxuu leeyahay waayo-aragnimo 28 sano ka badan iyo khibrad xagga IT-ga, hawlgallada, iyo maaraynta badeecada & mashruuca diiradda saaraya software-ka iyo goobta dawooyinka.Ken Foreman wuxuu leeyahay waayo-aragnimo 28 sano ka badan iyo khibrad xagga IT-ga, hawlgallada iyo maaraynta badeecada iyo mashruuca oo diiradda saaraya software iyo dawooyinka.Ken Foreman wuxuu leeyahay waayo-aragnimo 28 sano ka badan iyo khibrad xagga IT-ga, hawlgallada iyo maaraynta badeecada iyo mashruuca oo diiradda saaraya software iyo dawooyinka.Kahor inta uusan ku biirin Skyland Analytics, Ken wuxuu ahaa Agaasimaha Maareynta Barnaamijka NAM ee Biovia Dassault Systems wuxuuna qabtay xilal agaasime oo kala duwan Aegis Analytical.Markii hore, wuxuu ahaa Madaxa Warfaafinta ee Horumarinta Software Rally, Sarkaalka Ganacsiga ee Fischer Imaging, iyo Madaxa Warfaafinta ee Allos Therapeutics iyo Genomica.
In ka badan 150,000 booqdayaasha bishiiba waxay u isticmaalaan inay raacaan ganacsiga bayotechnoolajiyada iyo hal-abuurka.Waxaan rajeynayaa inaad ku raaxaysato akhrinta sheekooyinkayaga!