Maadaama daawayn casri ah oo sii kordheysa ay soo baxayaan ku dhawaad ​​​​bil kasta, wareejinta tiknoolajiyada wax ku oolka ah ee u dhaxaysa dawooyinka bayoolojiga iyo soosaarayaasha ayaa ka muhiimsan sidii hore. Ken Foreman, Agaasimaha Sare ee Istaraatiijiyadda Waxsoosaarka ee IDBS, wuxuu sharxayaa sida istaraatiijiyad dijitaal ah oo wanaagsan ay kaaga caawin karto inaad ka fogaato khaladaadka wareejinta tignoolajiyada ee caadiga ah.
Maareynta Wareegga Nolosha ee Biopharmaceutical (BPLM) waa furaha lagu keenayo adduunka dawooyin cusub oo daaweyn iyo badbaadin naf ah. Waxay daboolaysaa dhammaan marxaladaha horumarinta daawada, oo ay ku jiraan aqoonsiga musharixiinta daroogada, tijaabooyinka caafimaad si loo go'aamiyo waxtarka, hababka wax soo saarka, iyo hawlaha silsiladda sahayda si loogu geeyo daawooyinkan bukaanada.
Mid kasta oo ka mid ah hawlgallada dhuumaha toosan waxay caadi ahaan ka jiraan qaybo kala duwan oo ka mid ah ururka, iyadoo dad, qalab, iyo qalab dijitaal ah loo habeeyey baahiyahaas. Wareejinta tiknoolajiyaddu waa habka lagu soo koobayo farqiga u dhexeeya qaybahan kala duwan si loo wareejiyo macluumaadka horumarinta, wax soo saarka iyo hubinta tayada.
Si kastaba ha ahaatee, xitaa shirkadaha ugu horumarsan ee bayotechnoolajiyadda waxay la kulmaan caqabado ku aaddan hirgelinta wareejinta tiknoolajiyada si guul leh. Iyadoo qaar ka mid ah hababka (sida unugyada difaaca jirka ee monoclonal iyo molecules-ka yaryar) ay ku habboon yihiin hababka madal, kuwa kale (sida daaweynta unugyada iyo hiddaha) waa kuwo cusub warshadaha, kakanaanta iyo kala duwanaanshaha daaweyntan cusubna waxay sii wadaan inay ku daraan geeddi-socod horeba u jilicsan. Kordhi cadaadiska.
Wareejinta tiknoolajiyadu waa geedi socod adag oo ay ku lug leeyihiin jilayaal badan oo ku jira silsiladda sahayda, mid walbana wuxuu ku darayaa caqabado u gaar ah isle'egta. Kafaala-qaadayaasha dawooyinka bayoolojiga ah waxay leeyihiin awood ay ku maareeyaan barnaamijka oo dhan, iyagoo isku dheelitiraya dhismaha silsiladda sahayda iyo baahiyahooda qorshaynta adag si ay u dardar geliyaan waqtiga suuqa.
Dadka qaata tignoolajiyada hoose waxay sidoo kale leeyihiin caqabado u gaar ah. Qaar ka mid ah soosaarayaasha ayaa ka hadlay aqbalaadda shuruudaha wareejinta tignoolajiyada ee adag iyagoon haysan tilmaamo cad oo kooban. La'aanta jiho cad waxay si xun u saameyn kartaa tayada badeecada waxayna inta badan dhaawacdaa iskaashiga mustaqbalka fog.
Samee silsilad sahay ah horraanta habka wareejinta tiknoolajiyada marka aad dooranayso xarunta wax soo saarka ee ugu habboon. Tan waxaa ka mid ah falanqaynta naqshadaynta warshadda soo saaraha, falanqayntooda iyo xakamaynta habka, iyo helitaanka iyo aqoonta qalabka.
Marka la dooranayo CMO-ga dhinac saddexaad, shirkaduhu waa inay sidoo kale qiimeeyaan diyaargarowga CMO-ga ee isticmaalka aaladaha wadaagga dhijitaalka ah. Soo-saareyaasha bixiya xog badan faylasha Excel ama warqad waxay faragelin karaan wax soo saarka iyo la socodka, taasoo keenta dib u dhac ku yimaada sii deynta qayb.
Qalabka maanta ee ganacsi ahaan la heli karo wuxuu taageeraa is-weydaarsiga dijitaalka ah ee cuntooyinka, shahaadooyinka falanqaynta, iyo xogta dufcadda. Iyada oo la adeegsanayo qalabkan, nidaamyada maaraynta macluumaadka habka (PIMS) waxay u beddeli karaan wareejinta tignoolajiyada dhaqdhaqaaqyada aan joogtada ahayn una beddeli karaan wadaagista aqoonta firfircoon, socota iyo kuwa is-dhexgal leh.
Marka la barbardhigo hababka aadka u adag ee ku lug leh warqadaha, xaashida xisaabinta iyo nidaamyada kala duwan, isticmaalka PIMS wuxuu bixiyaa hab joogto ah oo dib loogu eego hababka laga bilaabo istaraatiijiyadda maamulka ilaa u hoggaansanaanta buuxda ee dhaqanka ugu wanaagsan iyadoo la adeegsanayo waqti yar, kharash iyo khatar.
Si loo guuleysto, xalka wareejinta tignoolajiyada ee ku jira iskaashiga suuqgeynta iyo suuqgeynta caafimaadka leh waa inuu ka dhammaystiran yahay xalalka kor lagu sharaxay.
Wadahadal dhawaan lala yeeshay Madaxa Guud ee Caalamiga ah ee Agaasimaha Suuqgeynta Warshadaha ee Hoggaaminaya ayaa shaaca ka qaaday in caqabadda ugu weyn ee hortaagan kala furfurka marxaladaha BPLM ay tahay la'aanta xal wareejin tignoolajiyadeed oo ganacsi ahaan la heli karo oo daboolaya dhammaan qaybaha geeddi-socodka, oo aan ahayn oo keliya goobta wax soo saarka dhammaadka. Baahidani waxay sii noqonaysaa mid aad muhiim u ah barnaamijyada ballaarinta dawooyinka bayoolojiga ee wax soo saarka baaxadda weyn ee daaweynta cusub. Gaar ahaan, alaab-qeybiyeyaasha alaabta ceeriin ah waa in la xushaa, la tixgeliyaa shuruudaha waqtiga, iyo hababka baaritaanka falanqaynta ee la isku raacay, kuwaas oo dhammaantood u baahan horumarinta hababka hawlgalka caadiga ah.
Qaar ka mid ah iibiyeyaasha ayaa xalliyay dhibaatooyin iyaga u gaar ah, laakiin qaar ka mid ah hawlaha BPLM weli ma haystaan ​​xalal ka baxsan sanduuqa. Natiijo ahaan, shirkado badan ayaa iibsada "xalalka dhibcaha" ee aan loogu talagalin in la isku daro. Xalalka software-ka ee gaarka ah ee goobta ku yaal waxay abuuraan caqabado farsamo oo dheeraad ah, sida isgaarsiinta dabka oo leh xalalka daruuraha, baahida loo qabo in waaxaha IT-ga ay la qabsadaan hab-maamuuska cusub ee gaarka ah, iyo is-dhexgalka adag ee aaladaha offline-ka ah.
Xalku waa in la isticmaalo waddo xog oo isku dhafan oo fududaynaysa maaraynta xogta, dhaqdhaqaaqa iyo is-weydaarsiga u dhexeeya aaladaha kala duwan.
Dadka qaar waxay aaminsan yihiin in heerarka ay yihiin furaha xallinta dhibaatooyinka. ISA-88 ee maaraynta dufcaddu waa tusaale ka mid ah heerka habka wax soo saarka oo ay qaateen shirkado badan oo dawooyinka bayoolojiga ah. Si kastaba ha ahaatee, hirgelinta dhabta ah ee heerka aad bay u kala duwanaan kartaa, taasoo ka dhigaysa isdhexgalka dijitaalka mid ka adag sidii markii hore loogu talagalay.
Tusaale ahaan waa awoodda si fudud loogu wadaagi karo macluumaadka ku saabsan cuntooyinka. Maanta, tan waxaa wali lagu sameeyaa siyaasadaha xakamaynta wadaagga dukumeentiga Word ee dheer. Shirkadaha badankood waxay ku jiraan dhammaan qaybaha S88, laakiin qaabka dhabta ah ee faylka kama dambaysta ah wuxuu ku xiran yahay kafaala-qaadaha daroogada. Tani waxay keenaysaa in CMO ay tahay inay la jaanqaado dhammaan istaraatiijiyadaha xakamaynta habka wax soo saarka ee macmiil kasta oo cusub oo ay la qabsadaan.
Maadaama ay sii kordhayaan iibiyeyaasha hirgelinaya aaladaha u hoggaansan S88, isbeddellada iyo horumarinta habkan waxay u badan tahay inay ka yimaadaan isku-darka, iibsiga iyo iskaashiga.
Laba arrimood oo kale oo muhiim ah ayaa ah la'aanta erey-bixin guud oo loo adeegsado geeddi-socodka iyo la'aanta hufnaanta is-weydaarsiga xogta.
Tobankii sano ee la soo dhaafay, shirkado badan oo dawooyin ah ayaa sameeyay barnaamijyo gudaha ah oo "iswaafajin" ah si ay u mideeyaan isticmaalka shaqaalahooda ee ereyada caadiga ah ee hababka iyo nidaamyada. Si kastaba ha ahaatee, kobaca dabiiciga ah wuxuu sameyn karaa farqi marka warshado cusub laga sameeyo adduunka oo dhan, iyagoo horumarinaya hababkooda gudaha, gaar ahaan marka la samaynayo alaab cusub.
Natiijo ahaan, waxaa sii kordhaya walaac laga qabo la'aanta aragti fog oo ku saabsan wadaagista xogta si loo horumariyo hababka ganacsiga iyo wax soo saarka. Caqabaddan ayaa u badan tahay inay sii xoogeysato iyadoo shirkadaha waaweyn ee dawooyinka bayoolojiga ah ay sii wadaan inay ka guuraan kobaca dabiiciga ah una guuraan iibsiyada. Shirkado badan oo waaweyn oo dawooyin ah ayaa dhaxlay dhibaatadan ka dib markii ay heleen shirkado yaryar, sidaa darteed inta ay sugaan is-weydaarsiga xogta, ayay sii yaraanaysaa khalkhalka.
La'aanta ereyo guud oo loogu talagalay xuduudaha magacyada waxay keeni kartaa dhibaatooyin u dhexeeya jahawareer fudud oo ka dhex jira injineerada habka oo ka wada hadlaya hababka ilaa khilaafaad aad u daran oo u dhexeeya xogta xakamaynta habka oo ay bixiyaan laba goobood oo kala duwan oo isticmaala cabbirro kala duwan si loo barbar dhigo tayada. Tani waxay keeni kartaa go'aanno khaldan oo lagu sii daayo dufcaddii iyo xitaa "Foomka 483" ee FDA, kaas oo loo qoray si loo hubiyo daacadnimada xogta.
Wadaagista xogta dijitaalka ah sidoo kale waxay u baahan tahay in fiiro gaar ah la siiyo marxaladaha hore ee habka wareejinta tiknoolajiyada, gaar ahaan marka la sameeyo iskaashiyo cusub. Sida hore loo soo sheegay, ku lug lahaanshaha lammaane cusub ee is-weydaarsiga dijitaalka ah waxay u baahan kartaa isbeddel dhaqan oo ku yimaada silsiladda sahayda oo dhan, maadaama lammaanayaashu ay u baahan karaan qalab iyo tababar cusub, iyo sidoo kale heshiisyo qandaraas oo ku habboon, si loo hubiyo u hoggaansanaanta joogtada ah ee labada dhinac.
Dhibaatada ugu weyn ee ay wajahayso Big Pharma ayaa ah in iibiyeyaashu ay siin doonaan marin u helidda nidaamyadooda marka loo baahdo. Si kastaba ha ahaatee, badanaa waxay ilaawaan in iibiyeyaashani ay sidoo kale ku kaydiyaan xogta macaamiisha kale xogtooda. Tusaale ahaan, Nidaamka Maareynta Macluumaadka Shaybaarka (LIMS) wuxuu hayaa natiijooyinka baaritaanka falanqaynta ee dhammaan alaabada ay soo saaraan CMOs. Sidaa darteed, soo-saaruhu ma siin doono marin u helidda LIMS macaamiil kasta si uu u ilaaliyo asturnaanta macaamiisha kale.
Waxaa jira dhowr siyaabood oo lagu xallin karo dhibaatadan, laakiin waqti dheeraad ah ayaa loo baahan yahay si loo horumariyo loona tijaabiyo qalab iyo habraacyo cusub oo ay bixiyaan iibiyeyaasha ama kuwa gudaha lagu sameeyay. Labada xaaladoodba, aad ayey muhiim u tahay in waaxda IT-ga laga bilaabo bilowgii, maadaama amniga xogtu uu yahay mid aad muhiim u ah, dab-damiskuna wuxuu u baahan karaa shabakado adag si loo isdhaafsado xogta.
Guud ahaan, marka shirkadaha dawooyinka bayoolojiga ah ay qiimeeyaan bisaylkooda dijitaalka ah marka la eego fursadaha wareejinta tignoolajiyada BPLM, waa inay aqoonsadaan caqabadaha muhiimka ah ee keena kor u kaca kharashka iyo/ama dib u dhaca diyaargarowga wax soo saarka.
Waa inay khariideeyaan qalabka ay hore u haysteen oo ay go'aamiyaan in qalabkaasi ku filan yahay si ay u gaaraan yoolalkooda ganacsi. Haddii kale, waxay u baahan yihiin inay sahamiyaan qalabka ay warshaduhu bixiyaan oo ay raadiyaan la-hawlgalayaal gacan ka geysan kara soo afjaridda farqiga.
Iyadoo xalalka wareejinta tignoolajiyada wax soo saarka ay sii kordhayaan, isbeddelka dijitaalka ah ee BPLM wuxuu u gogol xaarayaa daryeel bukaan oo tayo sare leh oo dhakhso badan.
Ken Forman wuxuu leeyahay in ka badan 28 sano oo waayo-aragnimo iyo khibrad ah oo ku saabsan IT-ga, hawlgallada, iyo maaraynta wax soo saarka iyo mashaariicda oo diiradda saaraya barnaamijyada iyo farmashiyaha. Ken Forman wuxuu leeyahay in ka badan 28 sano oo waayo-aragnimo iyo khibrad ah oo ku saabsan IT-ga, hawlgallada, iyo maaraynta wax soo saarka iyo mashaariicda oo diiradda saaraya barnaamijyada iyo farmashiyaha.Ken Foreman wuxuu leeyahay in ka badan 28 sano oo waayo-aragnimo iyo khibrad ah oo ku saabsan IT-ga, hawlgallada iyo maaraynta wax soo saarka iyo mashaariicda oo diiradda saaraya barnaamijyada iyo daawooyinka.Ken Foreman wuxuu leeyahay in ka badan 28 sano oo waayo-aragnimo iyo khibrad ah oo ku saabsan IT-ga, hawlgallada iyo maareynta wax soo saarka iyo mashaariicda oo diiradda saaraya software-ka iyo daawooyinka. Kahor inta uusan ku biirin Skyland Analytics, Ken wuxuu ahaa Agaasimaha Maareynta Barnaamijka NAM ee Biovia Dassault Systemses wuxuuna hayay jagooyin kala duwan oo agaasime ah oo ka tirsan Aegis Analytical. Horey, wuxuu ahaa Madaxa Macluumaadka ee Horumarinta Software-ka ee Rally, Madaxa Ganacsiga ee Fischer Imaging, iyo Madaxa Macluumaadka ee Allos Therapeutics iyo Genomica.
In ka badan 150,000 oo booqdayaal ah ayaa bishiiba u isticmaala inay la socdaan ganacsiga bayotechnoolajiyadda iyo hal-abuurka. Waxaan rajeynayaa inaad ku raaxaysato akhrinta sheekooyinkayaga!